Kerendia významne znížila riziko progresie CKD v porovnaní s placebom1
Počet v riziku
Mesiace
Kerendia
Placebo
0
2833
2841
6
2705
2724
12
2607
2586
18
2397
2379
24
1808
1759
30
1274
1248
36
787
792
42
441
453
48
83
82
18% RRR1
HR=0.82
(95% CI: 0.73-0.93)
P=0,001
Znížila primárny kompozitný ukazovateľ1:
- čas do výskytu zlyhania obličiek*
- trvalého zníženia hodnoty eGFR o ≥ 40 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou počas ≥ 4 týždňov
- renálnej mortality
v priebehu 36 mesiacov2
3.4% ARR
(95% CI: 0.6-6.2)2
NNT: 29
(95% CI: 16-166) na zabránenie udalosti primárneho kompozitného ukazovateľa2
Prínosy popri štandardnej liečbe1
- Maximálna tolerovaná dávka ACEi/ARB podľa odporúčaní
- ~ 97 % pacientov užívalo na začiatku štúdie ≥ 1 antidiabetický liek/lieky
Kerendia preukázala vo všeobecnosti konzistentné zníženie rizika progresie CKD2
Kerendia v porovnaní s placebom významne znížila riziko sekundárneho kompozitného (KV) ukazovateľa1,2
Počet v riziku
Mesiace
Kerendia
Placebo
0
2833
2841
6
2760
2753
12
2688
2653
18
2582
2549
24
2017
1969
30
1488
1475
36
984
951
42
537
536
48
111
115
14% RRR1
HR=0.86
(95% CI: 0.75-0.99)
P=0,03
Znížila sekundárny kompozitný ukazovateľ1:
- Čas do výskytu KV mortality
- Nefatálneho IM
- Nefatálnej cievnej mozgovej príhody
- Hospitalizácie z dôvodu srdcového zlyhávania
v priebehu 36 mesiacov2
2.4% ARR
(95% CI: 0.3-4.5)2
NNT: 42
(95% CI: 22-397) na zabránenie udalosti sekundárneho kompozitného ukazovateľa2
Prínos Kerendie bol nezávislý od KV anamnézy pacienta3
Sekundárny kompozitný renálny ukazovateľ zahŕňal: zlyhanie obličiek, pretrvávajúci ≥57% pokles eGFR a renálnu mortalitu2*
24% RRR2
HR=0.76
(95% CI: 0.65-0.90)
Prieskumné analýzy neboli formálne testované v dôsledku hierarchického štatistického plánu. Kerendia nie je indikovaná na zníženie rizika renálnej mortality.2
Kerendia bola spojená s 31 % znížením priemernej hodnoty UACR od začiatku sledovania do 4. mesiaca1,2
Počet v riziku
Mesiace
Kerendia
Placebo
0
2831
2840
4
2725
2726
12
2582
2598
24
1841
1825
36
856
834
Podľa odporúčaní 2022 Americkej diabetologickej asociácie sa pacientom s CKD, ktorí majú hodnotu albuminúrie ≥ 300 mg/g, odporúča jeho zníženie aspoň o 30 %, aby sa spomalila progresia chronickej choroby obličiek.4
Pacienti užívajúci liek Kerendia mali v porovnaní s pacientmi s placebom na začiatku liečby pokles hodnoty eGFR (v priemere 2 ml/min/1,73 m2), ktorý sa v priebehu času zmiernil1
Priemerná zmena eGFR (ml/min/1,73 m2 [95 % CI])2†
Priemerná zmena od 4. mesiaca do trvalého prerušenia liečby alebo ukončenia štúdie:
Kerendia: -2,66 (-2,96 až -2,36)
Placebo: -3,97 (-4,27 až -3,66)
Priemerná zmena od východiskovej hodnoty do 4. mesiaca:
Kerendia: -3,18 (-3,44 až -2,91)
Placebo: -0,73 (-1,03 až -0,44)
Priemerná východisková hodnota eGFR na začiatku štúdie ± SD:
Kerendia: 44,4 ± 12,5
Placebo: 44,3 ± 12,6
| * | Zlyhanie obličiek bolo definované ako chronická dialýza alebo transplantácia obličky alebo trvalý pokles hodnoty eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2 počas ≥ 4 týždňov.1 |
| † | Priemerná zmena od východiskovej hodnoty metódou najmenších štvorcov v celom súbore určenom na analýzu.2 |
ACEi = inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu; ARB = blokátor angiotenzínového receptora; ARR = zníženie absolútneho rizika; CI = interval spoľahlivosti; CKD = chronická choroba obličiek; KV = kardiovaskulárny; eGFR = odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie; HbA1c = glykovaný hemoglobín; HR = pomer rizík; IM = infarkt myokardu; NNT = počet pacientov, ktorých je potrebné liečiť, aby sa zabránilo jednej udalosti; RRR = zníženie relatívneho rizika; STK = systolický krvný tlak; SD = štandardná odchýlka; UACR = pomer albumínu a kreatinínu v moči.
Referencie:
- EMA, (Európska lieková agentúra) Súhrn charakteristických vlastností lieku Kerendia 02/2023. Return to content
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. Return to content
- Filippatos G, et al. Circulation. 2021;143(6):540-552. Return to content
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1): S175-S184. doi:10.2337/cd22-S011. Return to content
