Dospelí pacienti s CKD a DM2
Kerendiu všeobecne dobre tolerovali1,2
Nežiaduce udalosti
Kerendia % (n=2827)
Placebo % (n=2831)
Akákoľvek NU
87.3 (2468)
87.5 (2478)
Akákoľvek závažná NU
31.9 (902)
34.3 (971)
Nežiaduce udalosti hlásené častejšie s Kerendiou než s placebom a u ≥ 1 % pacientov liečených Kerendiou
Hyperkaliémia
18.3 (516)
9.0 (255)
Vedúca k hospitalizácii
1.4 (40)
0.3 (8)
Vedúca k trvalému ukončeniu liečby
2.3 (64)
0.9 (25)
Hypotenzia
4.5 (126)
3.1 (87)
Hyponatriémia
1.3 (38)
0.6 (18)
- Miery prerušenia liečby v dôsledku akýchkoľvek NU boli 7,3 % pri Kerendii a 5,9 % pri placebe1
- Odporúča sa pravidelné sledovanie hladiny draslíka v sére2
- V porovnaní s placebom nedošlo k zvýšenému výskytu gynekomastie1,2
- V porovnaní s placebom neovplyvnila HbA1c 1
- Došlo len k miernemu poklesu (~ 3 mmHg) priemerného systolického krvného tlaku v porovnaní s placebom1,2,
Kerendia mala v priebehu času mierny vplyv na STK a neovplyvňovala HbA1c1,2
Priemerná hodnota systolického krvného tlaku v priebehu času*
Priemerný STK ± SD na začiatku sledovania (mmHg):
Kerendia: 138.02±14.31
Placebo: 137.98±14.42
| * | Priemerné zníženie STK od východiskovej hodnoty do 4. mesiaca bolo 3,2 mmHg. |
Priemerná hodnota HbA1c v priebehu času
Priemerná hodnota HbA1c na začiatku sledovania ± SD:
Kerendia: 7.66±1.33
Placebo: 7.69±1.36
Najčastejšie hlásené NU1,2
NU
Kerendia % (N=2827)
Placebo % (N=2831)
Hyperkaliémia
15.8 (446)
7.8 (221)
Nazofaryngitída
8.5 (241)
8.8 (250)
Hypertenzia
7.5 (212)
9.6 (273)
Anémia
7.4 (209)
6.7 (191)
Periférny edém
6.6 (186)
10.7 (304)
Hnačka
6.5 (184)
6.7 (189)
Infekcia horných dýchacích ciest
6.4 (181)
6.7 (189)
Pokles glomerulárnej filtrácie
6.3 (179)
4.7 (133)
Infekcia močových ciest
6.3 (179)
6.8 (192)
Bolesť chrbta
6.2 (175)
6.2 (175)
Hypoglykémia
5.3 (151)
6.9 (194)
Závrat
5.2 (146)
5.4 (153)
Artralgia
5.0 (142)
5.3 (149)
Bronchitída
4.7 (134)
5.3 (151)
Zápcha
4.6 (131)
5.8 (163)
Pneumónia
4.5 (128)
6.4 (181)
NU
Kerendia % (N=2827)
Placebo % (N=2831)
Renálne NU hlásené skúšajúcim lekárom
Hypotenzia
4.5 (126)
3.1 (87)
Hyponatriémia
1.3 (38)
0.6 (18)
Akútne poškodenie obličiek†
4.6 (129)
4.8 (136)
Hospitalizácia v dôsledku akútneho poškodenia obličiek†
1.9 (53)
1.7 (47)
Prerušenie štúdiovej liečby v dôsledku akútneho poškodenia obličiek†
0.2 (5)
0.2 (7)
Hospitalizácia v dôsledku akútneho zlyhania obličiek‡
2.5 (70)
2.5 (71)
Prerušenie štúdiovej liečby v dôsledku akútneho zlyhania obličiek‡
1.1 (31)
1.3 (36)
| † | Tieto udalosti boli klasifikované podľa preferovanej terminológie MedDRA.1 |
| ‡ | Tieto udalosti boli klasifikované podľa terminológie na základe štandardizovaného dotazníka MedDRA.1 |
Kerendia má predvídateľný vplyv na hladiny draslíka v sére1
Maximálny priemerný rozdiel hladiny draslíky v sére medzi skupinami bol 0,23 mmol/l (SD ± 0,5) v 4. mesiaci, pričom následne zostal stabilný1
Najčastejšie hlásené NU1-2
Udalosti súvisiace s hyperkaliémiou||
Kerendia % (n=2827)
Placebo % (n=2831)
Hyperkaliémia hlásená skúšajúcim lekárom¶
18.3 (516)
9.0 (255)
Súvisiaca so štúdiovou liečbou
11.8 (333)
4.8 (135)
Vedúca k trvalému ukončeniu štúdiovej liečby
2.3 (64)
0.9 (25)
Vedúca k hospitalizácii
1.4 (40)
0.3 (8)
Závažná hyperkaliémia#
1.6 (44)
0.4 (12)
Vedúca k úmrtiu
0.0
0.0
Hladiny draslíka v sére (mmol/l)
>5.5
21.4 (597)
9.2 (256)
>6.0
4.5 (126)
1.4 (38)
| § | Hoci sa v skupine s Kerendiou vyskytla zvýšená hyperkaliémia, bola zvládnuteľná, a výskyt klinicky významných udalostí ako prerušenie užívania štúdiovej liečby, hospitalizácia a závažné nežiaduce udalosti bol nízky.1-2 |
| || | Uvedené sú nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas obdobia liečby, pričom sú definované ako udalosti, ktoré sa začali alebo sa zhoršili počas užívania Kerendie alebo placeba, alebo do 3 dní po dočasnom prerušení alebo trvalom ukončení užívania. Príčinný vzťah medzi akoukoľvek nežiaducou udalosťou a podávaním Kerendie alebo placeba sa zakladal na názore skúšajúceho lekára, ktorý udalosť hlásil.1-2 |
| ¶ | Hlásené skúšajúcimi lekármi použitím preferovanej terminológie podľa MedDRA „hyperkaliémia“ a „zvýšený draslík v sére“.1 |
| # | Nežiaduca udalosť sa považovala za závažnú, ak viedla k úmrtiu, ohrozovala život, viedla k hospitalizácii pacienta (alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie), zapríčinila trvalú alebo klinicky významnú invaliditu alebo neschopnosť, išlo o vrodenú abnormalitu alebo vrodenú vývojovú chybu alebo ju skúšajúci lekár zhodnotil ako závažnú alebo významnú zdravotnú udalosť.1 |
NU = nežiaduca udalosť; CKD = chronická choroba obličiek; HbA1c = glykovaný hemoglobín; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; STK = systolický krvný tlak; SD = štandardná odchýlka; DM2= diabetes mellitus 2. typu.
Referencie:
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. Return to content
- EMA (Európska lieková agentúra), Súhrn charakteristických vlastností lieku Kerendia 02/2023. Return to content
