Kerendia sa skúmala v rozsiahlej celosvetovej štúdii s pacientmi so stredne závažnou až závažnou CKD a DM2 užívajúcich štandardnú liečbu1,2
Výsledky štúdie FIDELIO-DKD boli zverejnené v New England Journal of Medicine2
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 a užívali liek Kerendia alebo placebo so štandardnou liečbou1,2*:
- 5734 dospelých pacientov s CKD a DM2
- 87% pacientov malo východiskovú hodnotu UACR ≥ 300 mg/g
- 99.9% pacientov dostávalo maximálnu tolerovanú dávku ACEi alebo ARB†
- 2.6 roka bol medián sledovania
Primárny kompozitný ukazovateľ sa skladal z času do1:
- výskytu zlyhania obličiek‡
- trvalého zníženia hodnoty eGFR o ≥ 40 % od začiatku skúšania počas ≥ 4 týždňov
- renálnej mortality
Kľúčový sekundárny kompozitný ukazovateľ sa skladal z času do výskytu1:
- úmrtia z KV príčiny
- nefatálneho IM
- nefatálnej cievnej mozgovej príhody
- hospitalizácie z dôvodu srdcového zlyhávania
| * |
Zahŕňa inhibítory ACE, ARB a antidiabetickú liečbu podľa aktuálnych odporúčaní.1 |
| † |
Definovaná ako maximálna tolerovaná dávka ACEi alebo ARB podľa odporúčaní (nie však súbežne).2 |
| ‡ | Zlyhanie obličiek bolo definované ako chronická dialýza alebo transplantácia obličky alebo trvalý pokles hodnoty eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2.1 |
Inklúzne a exklúzne kritériá1,2
Liečení základnou štandardnou liečbou vrátane maximálnej tolerovanej dávke ACEi alebo ARB podľa odporúčaní
UACR od 30 do < 300 mg/g s eGFR od 25 do < 60 ml/min/1,73 m2 a diabetická retinopatia
alebo
UACR ≥ 300 až 5 000 mg/g s eGFR 25 až < 75 ml/min/1,73 m2
Hladina draslíka v sére ≤ 4,8 mmol/l pri skríningu
Chronické srdcové zlyhávanie so zníženou ejekčnou frakciou a pretrvávajúcimi príznakmi (New York Heart Association, trieda II – IV)
Významná nediabetická choroba obličiek
Charakteristiky pacientov boli v skupinách v rámci štúdie FIDELIO-DKD porovnateľné2
Základné charakteristiky
Kerendia (n=2833)
Placebo (n=2841)
Rasa (%)*
Biela
62.7
63.9
Čierna
4.9
4.4
Aziatská
25.3
25.4
Iná
7.0
6.3
Priemerný vek (v rokoch)
65.4
65.7
Muži (%)
68.9
71.5
Priemerná eGFR (ml/min/1,73 m2)
44.4
44.3
eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (%)
54.4
55.4
Medián UACR (mg/g)
833
867
Priemerný HbA1c (%)
7.7
7.7
Anamnéza kardiovaskulárneho ochorenia (%)
46.0
45.8
Liečba na začiatku sledovania (%)
ACEi†
33.5
34.9
ARB†
66.3
65.0
Terapie znižujúce hladinu glukózy
97.0
97.7
Inzulín
65.1
63.1
Metformín
44.2
43.6
Agonisty GLP-1 receptorov
6.7
7.2
Inhibítory SGLT2
4.4
4.8
Statíny
74.3
74.3
Inhibítory agregácie krvných doštičiek
57.6
56.1
Populácia pacientov v štúdii FIDELIO-DKD podľa stratifikácie KDIGO2,3
Modrá: nízke riziko (ak nie sú žiadne iné markery choroby obličiek, žiadne CKD); Žltá: mierne zvýšené riziko; Oranžová: vysoké riziko; Červená: veľmi vysoké riziko.
| * | Rasovú príslušnosť hlásili pacienti.2 |
| † | 14 pacientov nebolo liečených ACEi ani ARB; 7 pacientov dostávalo liečbu ACEi aj ARB súbežne.2 |
ACEi = inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu; ARB = blokátor angiotenzínového receptora; CKD = chronická choroba obličiek; KV = kardiovaskulárny; eGFR = odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie; GFR = rýchlosť glomerulárnej filtrácie; GLP-1 = glukagónu podobný peptid-1; HbA1c = glykovaný hemoglobín; KDIGO = Kidney Disease: Improving Global Outcomes; IM = infarkt myokardu; SGLT2 = sodíko-glukózový kotransportér 2; DM2 = diabetes mellitus 2. typu; UACR = pomer albumínu a kreatinínu v moči.
Referencie:
- EMA (Európska lieková agentúra), Súhrn charakteristických vlastností lieku Kerendia 02/2023. Return to content
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. Return to content
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. Kidney Int. 2020;98(4S):S1-S115. Return to content
